CE型式检验

型式检验师公告机构确定和认可某一医疗器械符合指令或法规相应要求的一个程序。在这一过程中，制造商向公告机构递交完整的产品技术要求文档以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文档一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，签发测试报告。

而在新版MDR/IVDR要求中，公告机构确定和认可某一医疗器械符合指令或法规相应要求时，还需要检查该设备的技术文档，相关的生命周期工艺流程并且要求提供的代表性样品必须依据该设备生产设计而产出

环予可提供型式检验的全程支持，包括预测试和整改、检验机构的筛选、过程沟通以及最终获取检测报告。