CE临床评价

针对在93/42/EEC和90/385/EEC指令框架下的医疗器械，按照指令要求，需要进行临床评估。临床评估是一个方法论健全并且持续进行的过程，在此过程中收集、评价和分析属于该医疗设备的临床数据，并且分析该设备是否有有效的临床证据可以确保该设备按照制造商提供的说明书进行使用时，能够符合相关安全和性能的基本要求。临床评估适用于所有类别的医疗器械。在CE认证和产品注册的过程中都是不可或缺且至关重要的环节之一。

在新版MDR2017/745/EU，更是完善了临床评估和临床调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械，临床评估报告中要考虑咨询专家小组的意见；对植入式和III类器械，提出考虑临床研究；要求临床评估报告按照售后临床追踪所取得的数据进行更新；针对III类和可植入器械，提出了临床评估报告更新的频率；明确证明实质等同性考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。

按照第四版指导原则的要求，临床评价报告应当包含以下内容：

(一)(概要

(二)(临床评价的范围

(三)(临床评价的背景：当前的知识，最新的技术水平

(四)(评价的设备

1、评价的类型

2、等同性说明

3、制造商产生和持有的临床数据

4、来自于文件的临床数据

5、临床数据的总结和审核

6、临床数据的分析

(五)(结论

(六)(下次临床评价的日期

(七)(日期和签名

(八)(负责临床评价的评价者的资质

(九)(参考

环予可提供完整临床报告编写服务