CE技术文件

在申请CE认证过程中，制造商必须按照相关指令的要求提供一套完整的技术文件，按照要求，这套技术文件需要覆盖产品的设计，制造以及预期使用。

主要内容包括产品描述，技术要求，设计相关的详细信息以及一些与符合性声明相关的管理细节。其中技术要求内容中包括技术要求的识别与确认，为符合指令基本要求所采用的解决方案以及适用标准。而设计部分包括了风险分析结果、材料、制造工艺相关信息、产品规格、检测检验规范、预期功能及兼容性、使用说明及标贴信息，设备有效期，基础测试结果，临床数据以及设计变更记录等十大类内容。并且技术文档是一个动态的文档，应当随售后经验、产品结构、标准、变化中的关系以及公告机构的注解等等的变动而变动。因此技术文档的建立及维护，其重要性不言而喻。

技术文档举例：

- Part A

(一) 制造商和欧洲代表的名字、地址

(二) 质量体系所涉及的全部制造场所清单

(三) 产品描述

1、产品名字、器械及附件的分类

2、产品附件清单（适用时）

3、规格、型号及货号

4、产品寿命

5、预期用途描述

6、主要的销售单元（适用时）

7、简要的产品历史（包括现有的管理审批）

(四) 适用的标准清单

(五) 基本要求检查表

(六) 产品的总体生产或质量控制方案

(七) 风险分析

(八) 临床报告

(九) 标签，包括产品标签、包装标签

(十) 使用说明、患者信息、广告材料

(十一) 符合性声明

- Part B

(十二) 与产品有关的质量体系的信息

(十三) 详细的产品描述

1、设计图及产品技术规范

2、包装条件及规格

3、生产过程描述

4、原材料和供方

(十四) 试验、验证及评估报告

1、灭菌方法和验证的概述，灭菌证书(适用时)

2、包装验证(适用时)

3、化学、物理和生物学试验、验证或评估报告

(十五) 临床数据

1、临床前评估,专家意见

2、临床方案

3、临床数据

4、临床总结,专家意见

5、临床报告

6、相关文献

环予可提供全套技术文件的编写服务