动物实验设计

医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其主要目的是初步评价医疗器械的安全性、有效性和可行性。必要的动物实验有以下重要意义：

(一) 为产品设计定型提供相应的证据支持；

(二) 为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据，实现对临床受试者的保护；

(三) 为医疗器械能否免于进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

对于有必要开展动物实验的产品，应设计严谨的动物实验方案，申请人在动物实验设计时，需遵循动物实验学的“替代（Replacement）、减少（Reduction）和优化（Refinement）”原则，即3R原则。

动物实验中需关注的要点如下：

(一) 合理的动物实验基地的选择，应具有相应资质及质量体系。

(二) 科学的动物实验方案设计，动物选择及指标设计应有科学性的依据。

(三) 合理的动物实验流程规划，应结合产品特征合理规划动物实验流程，是否需要离体动物实验，急性慢性动物实验中应注意的要点等。

环予医疗为有需求的客户提供动物实验设计服务，制定科学的动物实验方案，规划合理的动物实验流程，协助申办方进行动物实验设计及实施。