临床评价报告

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价报告是产品验证重要的结论性资料，是注册过程中最重要的文件之一。临床评价过程中应关注的要点：

(一) 临床评价路径的确认，申报产品是否在豁免临床目录中，其与豁免目录产品的差异性是否影响安全有效性的判定。

(二) 若产品属于目录产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

(三) 注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。

(四) 若产品需要进行临床试验验证，应提交临床试验报告。

(五) 临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。数据收集包括但不限于已完成的临床研究数据、不良事件数据、与临床风险相关的纠正措施数据等。

环予医疗为有需求的客户提供临床评价服务，针对产品的不同制定科学合理的临床评价解决方案，规划临床评价路径，进行临床评价报告撰写。