临床资料准备

临床试验过程中，临床试验参与人员应依据GCP要求，对过程进行真实合规的记录。在临床试验启动之前，应结合产品特点及临床试验流程进行临床资料的准备及设计。临床资料设计及准备时应关注以下要点:

(一) 研究者相关资料：研究者简历、研究者资质证书、研究者GCP证书、研究者签名样张及授权表。

(二) 受试者相关资料：知情同意书、病例报告表、原始病历、受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表、完成试验受试者编码目录。

(三) 试验产品相关：研究者手册、临床试验须知、物资交接单、产品到货接收单、产品保存分发使用回收记录、温湿度点检表等。

(四) 试验流程相关资料：各期会议记录及签到表等。