临床方案设计

开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。

根据申报产品的预期用途和适用场景，进行临床试验方案的设计。

临床试验方案是临床试验的纲领性文件，指导整个临床试验的实施，涵盖了临床试验的各个环节，其设计应科学合理，方案设计应关注的要点：

(一) 产品预期用途及使用场景，产品适用临床应用的流行病学意义；

(二) 试验设计思路的合理性及科学性；

(三) 有效性评价方法及安全性评价方法的设计；

(四) 临床试验流程的合理性设计；

(五) 临床试验的统计学考虑；

(六) 对不良事件和器械缺陷报告的规定；

(七) 临床试验数据处理；

(八) 财务和保险；

(九) 试验结果发表约定。

环予医疗为有需求的客户提供临床试验方案撰写工作，协助申办方进行临床试验方案的制定。