临床机构筛选

筛选临床试验机构对整个临床试验至关重要，过程中需要关注的要点:

(一) 结合不同产品的特征，考虑临床试验机构的级别、区域等因素。

(二) 所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

(三) 研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

(四) 负责临床试验的研究者应当具备下列条件：

1、在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质；

2、具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训；

3、熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献;

4、能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；

5、熟悉国家有关法律、法规以及本规范。

环予医疗为有需求的客户提供临床试验机构筛选服务，协助申办方进行临床试验机构的选择与评估。