临床试验监查

申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。

监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。

监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施，好的监查质量可以保证临床试验按照GCP的要求规范进行，监查过程中应关注的要点如下：

(一) 试验前，确认临床试验机构是否满足GCP要求，工作条件是否满足临床试验要求。

(二) 在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。

(三) 试验中，确认每位受试者的知情同意、筛选入选、随访过程规范进行，若有问题应及时解决。

(四) 试验中，确认原始记录完整准确，病例报告表与原始记录一致，所有的错误修改已规范更正。

(五) 确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。

(六) 确认试验用相关设备的维护校准等信息，确认试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收是否规范记录。

(七) 每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。

环予医疗为有需求的客户提供临床试验监查服务，派遣经验丰富的监查员，协助申办方进行临床试验过程的质量控制，及时针对问题提出整改方案，便于临床试验的规范化管理。